3月1日，無(wú)錫紫杉藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：紫杉藥業(yè)）與尋濟(jì)生物科技（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：尋濟(jì)生物）在無(wú)錫舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。本著強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的原則，雙方充分發(fā)揮各自在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)，就無(wú)定形固體分散體（ASD）制劑技術(shù)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)以及未來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展需求等方面達(dá)成共識(shí)，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟。


紫杉藥業(yè)成立于2004年，是隸屬于紅豆集團(tuán)紅豆杉大健康領(lǐng)域的制藥企業(yè)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新積累了大量的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，紫杉藥業(yè)現(xiàn)已形成較為完整的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發(fā)管線，完成了從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在紫杉烷類藥物的細(xì)分市場(chǎng)中保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。2022年12月30日，紫杉藥業(yè)（873858）在新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓，在資本市場(chǎng)發(fā)展中邁出了跨越性的一步。


開發(fā)高壁壘的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，對(duì)于企業(yè)而言絕非易事。當(dāng)前在研的化學(xué)新藥中，70%~80%為難溶藥物，用常規(guī)制劑技術(shù)往往難以使這些小分子獲得足夠的口服生物利用度，及推向臨床研究并最終上市。


無(wú)定形固體分散體技術(shù)（Am-orphous Solid Dispersion，ASD）是通過(guò)高能量的無(wú)定形態(tài)藥物獲得動(dòng)力學(xué)過(guò)飽和但不穩(wěn)定的高藥物濃度，同時(shí)利用優(yōu)化的制劑處分設(shè)計(jì)，大幅延長(zhǎng)藥物的過(guò)飽和時(shí)間，從而最終大大提高口服生物利用度，成為近年來(lái)越來(lái)越常用的新型、高端口服制劑技術(shù)，同時(shí)也被驗(yàn)證為目前最有效的解決難溶難吸收藥物的增溶技術(shù)。在過(guò)去的20年中，全球共有40多個(gè)通過(guò)該技術(shù)上市的創(chuàng)新藥品種。


成立于2019年、擁有1200平方米實(shí)驗(yàn)室的尋濟(jì)生物在難溶難吸收藥物制劑技術(shù)平臺(tái)擁有豐富的制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及專業(yè)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具備豐富的復(fù)雜制劑臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)的能力。


在硬件優(yōu)勢(shì)方面，紫杉藥業(yè)亦具備充分的投資保障，其即將建設(shè)完成的抗腫瘤高端復(fù)雜制劑智能工廠具備符合中國(guó)GMP、美國(guó)FDA、歐盟EU等國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，配備一流的智能化設(shè)備設(shè)施，并結(jié)合QbD理念設(shè)計(jì)建造頂級(jí)工廠設(shè)施，采用CIP/SIP(VHP滅菌)和全密閉(Isolator)隔離器的無(wú)菌灌裝線，先進(jìn)的全密封RTP系統(tǒng)傳遞無(wú)菌物料，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)覆蓋整個(gè)隔離器灌裝線、無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)和凍干，生產(chǎn)全過(guò)程自動(dòng)化、智能化，為ASD的平臺(tái)運(yùn)營(yíng)保駕護(hù)航。同時(shí)公司具備的強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系和健全的生產(chǎn)質(zhì)量保障體系也讓ASD平臺(tái)的商業(yè)化生產(chǎn)無(wú)后顧之憂。


儀式上，紫杉藥業(yè)總經(jīng)理徐信保表示，“中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了創(chuàng)新藥的時(shí)代，同時(shí)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈分工趨勢(shì)明顯，基于這樣的大環(huán)境，我們加快智能工廠的建設(shè)，推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)鏈的分工中做強(qiáng)做大CMO/CDMO，尤其在今天合作共建ASD創(chuàng)新制劑技術(shù)平臺(tái)，這更是一個(gè)新的起點(diǎn)，一個(gè)新的征程，為紫杉藥業(yè)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”


尋濟(jì)生物聯(lián)合創(chuàng)始人、COO朱曉青表示，“一直以來(lái)，我們與紫杉藥業(yè)的交流過(guò)程都十分務(wù)實(shí)、開放、高效，尋濟(jì)很愿意跟紫杉藥業(yè)達(dá)成一個(gè)長(zhǎng)期的、深入的合作。ASD平臺(tái)的共建只是一個(gè)起點(diǎn)，相信雙方都希望以這個(gè)起點(diǎn)來(lái)進(jìn)行今后更加有價(jià)值的、全方位的共同探尋，把一件事情做到極致。”


紫杉藥業(yè)董事長(zhǎng)龔新度表示，“我們對(duì)本次與尋濟(jì)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作非常期待，這標(biāo)志著雙方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、互惠共贏邁出了重要一步。我相信這一次的珠聯(lián)璧合一定能為紫杉烷類藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)做出更大貢獻(xiàn)。我們也將積極推進(jìn)更深層次、更廣領(lǐng)域的合作發(fā)展?！?/span>


紅豆集團(tuán)黨委書記、董事局主席周海江表示，“我們有幸能與頂級(jí)的國(guó)內(nèi)行業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行戰(zhàn)略合作，加速助力紫杉烷類藥物領(lǐng)域的發(fā)展。這次合作不是一個(gè)簡(jiǎn)單的物理反應(yīng)，而是一個(gè)化學(xué)反應(yīng)，經(jīng)過(guò)積淀和歷練還會(huì)產(chǎn)生更大的爆發(fā)力。衷心祝愿雙方的合作能夠取得成功，更好踐行紫杉藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的初心和使命?！?/span>


此前，為加快推進(jìn)公司高端化、智能化發(fā)展，紫杉藥業(yè)于2021年10月啟動(dòng)了抗腫瘤高端復(fù)雜制劑智能工廠項(xiàng)目。該項(xiàng)目投資3.23億元，投產(chǎn)后年產(chǎn)抗腫瘤注射劑達(dá)2000萬(wàn)瓶，年產(chǎn)抗腫瘤固體制劑達(dá)1億片，2022年完成了廠房的結(jié)構(gòu)建設(shè)、主要工藝設(shè)備的招投標(biāo)、FAT（工廠驗(yàn)收）及制作，目前正在進(jìn)行內(nèi)部裝飾，預(yù)計(jì)今年7月完成機(jī)電安裝，12月完成試生產(chǎn)。


本次戰(zhàn)略合作將有效整合雙方資源與能力，瞄準(zhǔn)科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，不斷深化在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，在無(wú)定形固體分散體（ASD）制劑技術(shù)平臺(tái)上形成更多具有代表性、標(biāo)志性、示范性的合作項(xiàng)目和成果，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。